上海三友医疗器械股份有限公司于近日获得由欧盟CE认证公告机构UDEM ADRIATIC d.o.o.按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证规则签发的欧盟认证证书。这是国内骨科脊柱类植入产品的首张MDR证。该证书的获得，标志着三友医疗目前开发的全部脊柱钉棒系统均可在欧盟医疗器械法规规则的区域范围内销售。
欧盟CE MDR证书截图
欧盟CE MDR认证
欧盟CE MDR认证是指医疗器械制造商根据欧盟的医疗器械新法规（Medical Device Regulation，MDR），对其产品进行审核和评估，并取得CE认证，以在欧盟市场合法销售和使用。
MDR于2017年发布，于2021年5月26日正式实施，取代了原有的医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）。新的法规增加了对医疗器械的市场准入审查和监管要求，强化了对高风险医疗器械的监管，包括更严格的技术文件审核、临床数据要求等。
因此，通过MDR签发证书的产品具有更高的安全性和有效性，可为临床应用和患者健康更添一层保障。
三友医疗本次获得欧盟MDR认证证书，意味着公司已经建立了符合MDR法规要求的质量管理体系，生产的脊柱钉棒系统可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售；同时也意味着国际市场对三友医疗脊柱钉棒系统技术的创新性和安全性的高度认可。
未来，三友医疗将继续坚持以疗法创新为基础，加强创新产品研发和业务领域的拓展，以质量为核心，向国内外病患及医生提供更为安全、高效、便捷的手术解决方案。
