二、项目名称：寰枢椎疾病精准诊治技术创新和推广应用
三、推荐意见：
寰枢椎是连接头颅和脊柱，毗邻延髓生命中枢，是脊柱外科高难度、高风险区域，曾被国际视为“骨科手术禁区”。先天性因素、创伤、肿瘤等均可破坏区域的完整性形成局部畸形并引发急性或延迟性脊髓、血管损害，造成运动、呼吸功能障碍，严重者引起呼吸衰竭，甚至导致患者死亡，其中严重寰枢椎脱位的死亡率可高达25%。该项目在国家自然科学基金等课题的支持下，围绕寰枢椎骨性畸形合并脊髓压迫症的重大科学难题，密切结合临床需求，原创性提出了寰枢椎外科治疗的新理念、新技术并研发辅助手术器械。该项目涉及骨外科学、局部解剖学、影像学和计算机科学等多学科交叉研究，病例手术复杂，难度较大，多项关键诊治技术创新系原创性报道。构建的寰枢椎精准诊疗体系规范了临床诊疗，解决了寰枢椎疾病诊疗的一系列重大临床难题。
项目组研究成果授权国内外专利15项，其中发明专利6项、其它专利8项、PCT专利1项、国家医疗器械注册证1项、计算机软件著作权4项；共发表论文46篇，其中SCI 31篇，相关研究成果写入4部专著。该项目取得的研究成果推广至全国80余家医院，推广应用过程中取得显著的社会经济效益，同时推动我国寰枢椎疾病相关理论和技术普及。
本单位审阅了该项目推荐书及其附件材料，确认真实有效，相关栏目符合填写要求。
提名该项目为2022年度山东医学科技奖一等奖。
四、项目简介：
寰枢椎是连接头颅和脊柱的特殊解剖结构，该部位毗邻延髓生命中枢，寰枢椎骨性畸形合并脊髓压迫性疾病治疗难度大，手术风险高，并发症多，其中严重寰枢椎脱位造成的死亡率可高达25%，曾被视为“骨科手术禁区”。项目组历时15年，针对寰枢椎疾病诊治中的难题，原创性提出了寰枢椎外科治疗的新理念、新技术，研发辅助手术器械，取得以下创新性成果。
1. 首次对国人寰枢椎各解剖部位和内固定相关参数进行系统测量，为精准诊治技术的实施提供可靠指导
通过影像解剖学研究，对枢椎椎板、枕骨髁、枕骨板、斜坡、前路寰枢和枕枢关节解剖学参数以及内固定螺钉进钉点、进钉方向、螺钉长度、直径及安全置入角度范围进行系统测量，首次获得了国人寰枢椎各解剖部位和内固定相关系统参数，解决了寰枢椎传统内固定技术失败率高、并发症多和不能有效术中复位等技术瓶颈问题。
2. 原创提出判断寰枢椎脱位难复性程度的客观诊断标准
通过对寰枢椎脱位患者临床资料的分析，首次提出了寰枢关节面倾斜角（SAAJI）及复位指数（RI）新概念，建立了指导难复性寰枢椎脱位手术方式选择的客观诊断标准（SAAJI>30°，RI<30%，则需寰枢关节松解；SAAJI<30°，RI>30%，可单纯后路手术）。
3. 创建了寰枢椎疾病个性化精准治疗体系，在全国推广应用
①基于寰枢椎骨性畸形病变和解剖特点，对相关手术技术进行改良和创新，确定寰枢椎疾病治疗新策略，提高了临床疗效，大幅度降低了并发症发生率和临床死亡率：国内率先系统开展难复性寰枢椎脱位“经颌下咽后松解复位技术”，手术改善率提高至74.6%（术前JOA 7.8分/术后JOA 14.2分），与经口入路手术相比，并发症发生率由9.4%降低至0.92％，平均住院时间缩短3-4天，降低了住院费用；针对寰椎枕骨化颅底凹陷症，提出了“牵引+压棒+撑开”精准后路复位技术，规范了复位的技术流程，手术复位率100％；对椎动脉高跨或椎弓根发育不良患者，首次采用“经皮前路寰枢关节”和“枕枢关节固定微创技术”，避免了后路手术椎动脉损伤的风险。针对骨性融合畸形不可复性寰枢椎脱位患者，创新设计“经口前路枢椎截骨整体前移减压固定技术”。
②原创研发治疗寰枢椎疾病相关手术器械和智能辅助系统，为精准诊疗和快速推广奠定基础。
创建的寰枢椎个性化诊疗新体系，解决了寰枢椎畸形压迫延脊髓，危及生命的重大临床难题，取得了死亡率由8.4%降低至0.23%的显著临床疗效，实现从“传统”到“精准”手术治疗的根本转变。
项目组发表相关论文46篇，其中SCI收录31篇。授权国内外专利15项，其中发明专利6项、国家医疗器械注册证1项、计算机软件著作权4项。相关研究成果写入4部专著；共培养博士、硕士研究生78名；项目实施期间，第一完成人成功入选“泰山学者特聘专家”计划。依托项目共举办专病继续教育学习班11期，培训学员和进修医生2000余人次，项目已在全国80余家医院进行了推广，推动我国寰枢椎疾病相关理论和技术普及。
五、客观评价：
1. 科技成果第三方评价意见（报告编号：青科评备字第2019410348号）
青岛市本真科技信息咨询有限公司受理了青岛大学附属医院《寰枢椎疾病关键诊治技术创新与应用推广》项目并得出结论：与国内外同类研究相比较，该成果技术成熟度为9级，技术创新度为4级，技术先进性为5级，达到国际先进水平。
2. 科技查新报告结论（报告编号：202036000L160294）
2020年11月18日，该项目通过了教育部科技查新工作站（L16）所进行的科技查新报告。根据查新点，制定检索策略，在以上国内外数据库中检索，共检索到相关文献114篇，除本项目成员发表的文献外，在检索出的文献中，未见其他与本课题查新点完全相同的研究报道。
3. 项目组研究成果同行评价
（1）著名脊柱外科专家香港大学医学中心玛丽医院矫形及创伤学系主任、香港大学深圳医院骨科“三名工程”团队带头人张文智教授对《脊柱内固定解剖学》评价：本书编写简明、扼要；这种“博观而约取，厚积而薄发”的编写方式，为读者提供了准确、实用的信息；“Experience is the mother of wisdom”该书对这些脊柱内固定技术的阐述不仅限于理论信息，还加入了不同内固定技术临床实践过程中理想内固定位置的参考，从正、侧位X线片或者透视图上，解释术中理想的螺钉位置应该位于哪些具体的解剖位置，以及超出某一解剖标志会导致的后果，因此本书也是实践经验的总结。
（2）国内著名脊柱外科专家西安市红会医院郝定均教授在发表于Spine J【2015;15(10):2271-2281】的文章中指出本项目组对于枢椎交叉椎板螺钉相关参数的测量及技术改良丰富了枢椎螺钉技术。Charles大学著名骨科专家Vanck教授在发表于Eur Spine J【2015;24(12):2756-2762】的文章中高度评价了本项目组对于枢椎椎板螺钉技术的相关参数测量及技术改良，肯定了其临床疗效。
（3）Cairo大学的著名儿童脊柱外科专家Mohamed教授对本项目组基于CT的3D解剖研究给出了儿童上颈椎枕骨髁固定的解剖参数，为解决儿童上颈椎枕骨髁安全固定提供了可靠安全、准确的方法。【Eur Spine J. 2014;23(10):2182-2188】
（4）法国著名脊柱外科学者Pellegrin医院脊柱外科Bourghli教授对在Eur Spine J【2015;24(1):180-184】发表关于治疗严重寰枢椎不稳一文中对本项目部分研究成果给予高度评价，特别推荐本项目组临床技术创新成果“一期前后路联合切除重建技术”治疗寰枢椎肿瘤等原因引起的严重寰枢椎不稳。
（5）第一完成人西永明教授2020年于中国康复医学会首届枕颈外科与康复学术会议发表“颌下咽后入路松解后路复位固定治疗难复性寰枢椎脱位”演讲，获得大会一致认可，并被聘任为中国康复医学会枕颈外科与康复学组第一届委员会常务委员。
（6）国际上唯一只从事寰枢椎疾病诊治的北医三院著名脊柱外科专家王超教授于2019年COA学术大会发表了关于寰枢椎脱位的主题演讲，引用了本项目组咽后颌下入路松解手术治疗难复性寰枢椎脱位的病例，并就其技术创新给予了高度评价：“到目前为止我仅见到真正该松解而确以颌下入路做成的难复性寰枢椎脱位病例”。
六、推广应用情况：

序号	应用单位名称	应用技术	应用起止时间	应用单位 联系人/电话	经济效益
1	青岛大学附属医院	寰枢椎疾病精准诊治技术创新与推广应用	2004.08-2020.10	西永明/18661807802
2	温州医科大学第二附属医院	寰枢椎疾病精准诊治技术创新与推广应用	2010.01-2018.12	王向阳/13506663458
3	潍坊市人民医院	寰枢椎疾病精准诊治技术创新与推广应用	2012.03-2020.06	王炳武/13791629616
4	德州市立医院	寰枢椎疾病精准诊治技术创新与推广应用	2012.03-2019.12	周红忠/13985166647
5	滨州医学院附属医院	寰枢椎疾病精准诊治技术创新与推广应用	2013.03-2019.09	唐晓杰/13188795326

七、主要知识产权目录

序号	知识产权名称	知识产权类别	发明人 (作者)	知识产权人	知识产权号	取得日期	国（区）别 (刊名)	发明专利有效状态	证明材料	第一完成人是否参与	第一完成单位是否参与
1	一种寰枢椎脱位复位内固定装置	发明专利权	西永明	青岛大学附属医院	ZL201610719572.4	2019-07	中国	有效	附件1	是	是
2	颅颈交界区病变非接触式远程诊疗系统V1.0	计算机软件 著 作权	西永明；杨环；杜钰堃；师文博；李建毅	青岛大学附属医院	2020SR1255368	2020-11-17	中国	有效	附件2	是	是
3	医疗器械注册证-椎板固定系统	其他	上海三友医疗器械股份有限公司	上海三友医疗器械股份有限公司	---	2018-10-12	中国	有效	附件3	是	是
4	一种新型寰枢椎复位手术撑开器	中国实用新型专利	西永明	青岛大学附属医院	ZL 201520584912.8	2016-05-11	中国	有效	附件4	是	是
5	一种外科用可双向拉伸的脊椎矫正装置	中国发明专利	胡惠强；西永明；杜钰堃；石海龙	青岛大学附属医院	ZL 201810163153.6	2020-02-04	中国	有效	附件5	是	是
6	一种脊柱外科内固定器械兼容扳手	中国实用新型专利	西永明；胡惠强；孙燕妮；牛梦迪；赵峥；任宪峰；王岩；杜钰堃；李建毅	青岛大学附属医院	ZL 201920667197.2	2020-04-24	中国	有效	附件6	是	是
7	一种指导寰枢椎椎弓根螺钉精准置入的简易导向器	澳大利亚专利	西永明；王向阳	青岛大学附属医院	2020102746	2020-11-18	澳大利亚	有效	附件7	是	是
8	一种调节开门大小可控式颈椎后路成型钢板	日本专利	西永明；王向阳；于腾波	青岛大学附属医院	3229784	2020-11-27	中国	有效	附件8	是	是
9	一种具有辅助导向定位功能的脊柱手术开路器及系统	国内实用新型专利证书	西永明；刘卫东；李克强；黄燕；杜钰堃；李建毅；胡惠强	青岛大学附属医院	ZL202120030451.5	2021-11-19	中国	有效	附件9	是	是
10	一种智能分叉式寰枢椎钩固定系统(An Intelligent Fork Atlantoaxial Hook Fixation System)	澳大利亚专利	西永明	青岛大学附属医院	2020101205	2020-07-22	澳大利亚	有效	附件10	是	是

八、主要知识产权目录

序号	论文名称	发表刊物	发表时间	作者（按刊物发表顺序）	影响 因子	他引总次数	SCI他引次数	证明材料	第一完成人是否参与
1	Morphometric Trajectory Analysis for Occipital Condyle Screws	Orthop Surg	2020-06-15	Du, Y. K., Li, S. Y., Yang, W. J., Wang, X. Y., Bi, Y. F., Dong, J., Huang, H., Gao, F., Li, G. Z., Wei, H. W., Yang, J. K., Xi, Y. M.	2.279	2	2	附件11	是
2	Surgical treatment of atlantoaxial subluxation by intraoperative skull traction and C1-C2 fixation	BMC Musculoskelet Disord	2020-05-06	Guo, J.W., Lu, W.C., Ji, X.L., Ren, X.F., Tang, X.J., Zhao, Z., Hu, H.Q., Song, T., Du, Y.K., Li, J.Y., Shao, C., Xu, T.S., Xi, Y.M.	2.562	1	1	附件12	是
3	Sagittal Atlantoaxial Joint Inclination and Reduction Index Values for Diagnosis and Treatment of Irreducible Atlantoaxial Dislocation	Indian J Orthop	2018-04-01	Yuan, S. L., Xu, H. M., Fu, L. C., Cao, J., Yang, J. K., Xi, Y. M.	1.033	6	6	附件13	是
4	A Method to Prevent Occipitocervical Joint Violation Using Plain Radiography During Percutaneous Anterior Transarticular Screw Fixation	Spine (Phila Pa 1976) .	2016-09	Jin HM, Xu DL, Xuan J, Chen JX, Goswami A, Chen XB, Wu AM, Chi YL, Wang XY.	3.241	0	0	附件14	否
5	A novel technique of two-hole guide tube for percutaneous anterior odontoid screw fixation	Spine J	2015-05	Wu, A. M., Wang, X. Y., Xia, D. D., Luo, P., Xu, H. Z., Chi, Y. L.	3.241	15	15	附件15	否
6	Treatment of irreducible atlantoaxial dislocation using one-stage retropharyngeal release and posterior reduction	J Orthop Surg	2019-09-30	Ren, X.F., Gao, F., Li, S.Y., Yang, J.K.,Xi, Y.M.	1.482	7	7	附件16	是
7	Anterior decompression through transoral axis slide and rotation osteotomy for salvage of failed posterior occipitocervical fusion: a novel technique note	Ann Transl Med	2020-03-17	Wu, A.M., Jin, H.M., Dou, H.C., Pan, X.X., Sheng, S.R., Huang, C.G.,Wang, X.Y.	3.616	2	2	附件17	否
8	Percutaneous anterior C1-2 transarticular screw fixation：salvage of failed percutaneous odontoid screw fixation for odontoid fracture	J Orthop Surg Res	2017-09-29	Wu AM, Jin HM, Lin ZK, Chi YL, Wang XY.	2.677	14	14	附件18	否
9	A novel computed method to reconstruct the bilateral digital interarticular channel of atlas and its use on the anterior upper cervical screw fixation	PeerJ	2016-02-23	Wu AM, Wang W, Xu H, Lin ZK, Yang XD, Wang XY, Xu HZ, Chi YL.	3.061	0	0	附件19	否
10	Two novel parameters to evaluate the influence of the age and gender on the anatomic relationship of the atlas and axis in children no more than 8 years old: imaging study	Neuroradiology	2019-09-11	Wu L, Jin Y, Wang XY, Fang BD, Wu AM, Wang S, Xie CL, Lin ZK.	2.995	0	0	附件20	否

九、主要完成人

1. 姓名：西永明；排名：1；行政职务：骨科医院副院长；技术职称：教授；工作单位：青岛大学附属医院 ；完成单位：青岛大学附属医院;对本项目贡献：本项目研究总负责人，全面负责课题设计、组织实施、技术指导、论文撰写等步骤。投入该系列技术研究的工作量占其本人工作量的80%。对该项目中创新点一、二、三做出了创造性贡献：1.系统测量了枕骨及枕骨髁螺钉的解剖影像学参数；2.提出了判断难复性寰枢椎脱位严重程度的客观影像学标准；3.改良了寰椎枕骨化颅底凹陷症的手术治疗技术及系统开展难复性寰枢椎脱位“经咽后松解复位技术”；4.合作开发寰枢椎人工智能辅助诊断决策系统和非接触式远程诊疗系统；5. 原创研发咽后寰枢椎复位钢板、可控式成型钢板及相关辅助器械。
2. 姓名：王向阳；排名：2；行政职务：副院长；技术职称：教授；工作单位：温州医科大学第二附属医院；完成单位：温州医科大学第二附属医院;对本项目贡献：作为项目主要完成人之一，投入该系列新技术研究的工作最占其本人工作量的60%。对该项目中创新点一、二、三做出了创造性贡献：1.对椎板螺钉、枕髁螺钉、斜坡螺钉等上颈椎各类内固定手术相关解剖学参数进行了系统测量；2.率先开展了“经皮前路寰枢关节和枕枢关节固定微创技术”；3.改良了寰枢椎微创手术相关技术及辅助器械；4.合作研发可控式成型钢板、人工智能诊断决策系统和螺钉置入导向系统。
3. 姓名：吴爱悯；排名：3；行政职务：科室副主任；技术职称：副教授；工作单位：温州医科大学第二附属医院 ；完成单位：温州医科大学第二附属医院;对本项目贡献：作为项目主要完成人之一，投入该系列新技术研究的工作量占其本人工作量的50%。对该项目创新点中一、二、三做出了创造性贡献：1.对前路枕枢螺钉内固定手术的相关解剖学参数进行安全性评估测量；2.改良了经皮前路齿状突螺钉固定技术；3.改良了寰枢椎经皮微创相关手术技术；4.合作研发人工智能诊断决策系统；5.设计了双孔导向管用于经皮前路齿状突螺钉固定。
4. 姓名：林仲可；排名：4；行政职务：无；技术职称：副高级；工作单位：温州医科大学第二附属医院；完成单位：温州医科大学第二附属医院;对本项目贡献：作为项目主要完成人之一，投入该系列新技术研究的工作最占其本人工作量的40%。对该项目中创新点一、二做出了创造性贡献：1. 对前路寰枢关节和枕枢关节螺钉固定的进钉点和钉道参数进行系统测量分析；2.对颅椎交界处前入路内固定方式进行了评估；3.完成前路经皮微创枕枢螺钉固定技术。
5. 姓名：郑晓裔；排名：5；行政职务：无；技术职称：其他；工作单位：上海三友医疗器械股份有限公司；完成单位：上海三友医疗器械股份有限公司;对本项目贡献：作为项目主要完成人之一，投入该系列新技术研究的工作量占其本人工作量的30%。对该项目中创新点三做出了创造性贡献，合作设计并申请了国家医疗器械证。
6. 姓名：邵佳乐；排名：6；行政职务：无；技术职称：其他；工作单位：青岛大学附属医院；完成单位：青岛大学附属医院;对本项目贡献：作为项目主要完成人之一，投入该系列新技术研究的工作量占其本人工作量的30%。对该项目创新点三做出了创造性贡献：参与了经颌下咽后入路的寰枢椎复位钢板尸体模拟实验和论文撰写工作，并参与了部分专利的撰写和申请工作。
7. 姓名：杜钰堃；排名：7；行政职务：无；技术职称：其他；工作单位：青岛大学附属医院；完成单位：青岛大学附属医院;对本项目贡献：作为项目主要完成人之一，投入该系列新技术研究的工作量占其本人工作量的30%。对该项目创新点一、三做出了创造性贡献：1.参与了枕骨髁螺钉的影像学解剖分析研究；2.参与了经颌下咽后入路的寰枢椎复位钢板、颈椎后路可控式单开门成型钢板和内固定兼容扳手的专利发明，并完成相关论文撰写工作；3. 参与完成了寰枢椎脱位智能辅助决策系统的开发。

十、主要完成单位情况

1. 单位名称：青岛大学附属医院；排名：1；对本项目贡献：青岛大学附属医院作为第一完成单位，负责项目总体方案制定、协调实施、可行性研究分析及研究成果推广应用等。针对寰枢椎这一脊柱外科高难度、高风险领域，与温州医科大学第二附属医院脊柱外科、上海三友医疗器械股份有限公司等国内多家医院、科研院所和企业进行了多方面合作交流。首次对寰枢椎各解剖部位和内固定手术相关解剖学参数进行系统测量。对不同年龄阶段人群的各类内固定技术的进钉点、螺钉长度和直径、安全置入角度范围进行测量，为精准诊治技术的实施提供可靠指导。在国际上首次提出了寰枢关节角度及复位指数的概念以及两项参数对判断难复性寰枢椎脱位的价值和指导难复性寰枢椎脱位手术方式选择的客观诊断标准；改良了寰枢椎骨性畸形相关手术操作技术及手术操作流程，创建了寰枢椎疾病个性化治疗方案，为寰枢椎骨性畸形合并脊髓压迫症的个性化诊疗奠定了基础。原创研发了治疗寰枢椎疾病的相关手术器械和智能诊断系统。通过技术创新和规范诊治，提高了手术优良率，减少了相关手术并发症，减轻了患者和家庭的社会负担。项目成果在全国80余家各级医院推广应用，产生了良好的社会效益。
2. 单位名称：温州医科大学第二附属医院；排名：2；对本项目贡献：温州医科大学第二附属医院作为项目第二完成单位，主要负责寰枢椎各解剖部位和内固定手术相关解剖学参数进行系统测量；相关手术器械、智能诊断系统研发；手术技术改良以及相关技术成果的推广应用等。系统性对不同年龄阶段人群的枢椎椎板螺钉、枕骨髁螺钉、枕骨螺钉、前路寰枢和枕枢关节螺钉的进钉点、螺钉长度和直径、安全置入角度范围等进行了测量评估，为精准诊治技术的实施提供可靠指导；创新性设计了双孔导向管用于经皮齿状突螺钉固定；改良了前路经皮微创上颈椎疾患相关固定技术；合作研发了寰枢椎疾病智能诊断系统。相关研究成果在我国部分医院进行了推广应用，降低了患者家庭的社会负担，产生了良好的社会效益。
3. 单位名称：上海三友医疗器械股份有限公司；排名：3；对本项目贡献：上海三友医疗器械股份有限公司作为项目第三完成单位，主要负责相关手术器械的设计研发和国家医疗器械注册证的申请以及相关技术成果的推广应用。