三友医疗拓腾实验室获得CNAS认可

三友医疗拓腾实验室获得CNAS认可


2022年4月14日,上海三友医疗器械股份有限公司拓腾实验室CNAS认可资格正式获得批准,成为上海市首家获CNAS认可的企业医用骨科植入耗材检测实验室,认可能力范围涉及医疗器械原材料、骨科医疗器械及医疗器械包装材料,三大类,共33个检测项目。
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)隶属于国家市场监督管理总局,经国家认证认可监督管理委员会授权,负责实施合格评定国家认可制度,目前在全球45个国家和地区签订多边互认协议。
下面,让我们来了解一下CNAS以及它所代表的的意义吧。
什么是CNAS认证?
CNAS认证是中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)的缩写。由原中国认证机构国家认可委员会(英文简称为CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(英文简称为CNAL)合并而成。拥有CNAS标识意味着该机构已经通过了中国合格评定国家认可委员会的认可,具备了按照相关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力。
为什么要进行CNAS认证?
三友医疗作为国内领先的骨科企业,从源头开始就进行产品原创研发。在这其中,三友医疗拓腾实验室始终严格执行骨科实验标准,并且积累了大量骨科实验的经验与数据。为了进一步规范化企业研发流程,并且更好地服务公司与各个合作伙伴医院,三友医疗拓腾实验室申请并圆满完成了CNAS认证。CNAS认证后出具的实验报告收到多个国家和地区的认可,进一步提升研发质量,确保实验可靠性。
拓腾实验室CNAS认证的基础?
三友医疗拓腾实验室长期具备确定的骨科检测、检验项目,满足检测、检验项目的标准。实验室设备配置齐全,满足检验、检测项目标准的要求。实验室长期运行,满足相关检测、检验项目的人员,且均为经验丰富的实验室工程师。在多年本职工作的经验上,拓腾实验室整理总结出了一套有效的实验室管理体系,获得了CNAS的认可。
获得CNAS认证后的作用?
获得认证后,三友医疗拓腾实验室具备了按认可准则开展检测和校准服务的技术能力,包括多项骨科标准力学实验与包装实验;实验室将可以承接公司层面的实验需求,并制作具备法律效力的实验报告;实验室可以获得与CNAS签署互认协议方国家和地区认可机构的承认,有助于进一步获得国际市场认可;实验室可以在CNAS认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志,并列入相关获准认可机构名录,进一步提高实验室在国内外相关领域的知名度。
以此为契机,三友医疗拓腾实验室将本着对客户、对医疗器械行业、对上级主管部门高度负责的态度和诚信为本的精神,不断提升服务能力,向广大客户提供科学、公正、准确的检测数据,持续构建和完善集科研开发、标准检测等一系列的骨科植入耗材检测服务平台,为中国的医疗器械发展贡献自己的力量。


附获得认可批准的检测标准:
GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
ASTM F2077-18 椎间融合器试验方法
YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法
ASTM F2267-04 (2018) 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉
YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
ASTM F2193-20 脊柱内固定系统部件的标准规范和试验方法
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法
ASTM F1798-21 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能标准试验方法
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
ASTM F1717-21 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
YY/T 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
YY/T 1505-2016 外科植入物 金属接骨螺钉 自攻性能试验方法
YY/T 1506-2016 外科植入物 金属接骨螺钉 旋动扭矩试验方法
YY 0018-2016 骨结合植入物 金属接骨螺钉
ASTM F543-17 医用金属接骨螺钉的标准规范和试验方法
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
ASTM F382-17 金属接骨板标准规范和试验方法
YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
YY/T 0591-2011 骨结合植物物 金属带锁髓内钉
ASTM F1264-16e1 金属带锁髓内钉标准规范和试验方法
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
ASTM F1980-21 医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南